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伐昔洛韦系列杂质对照品——覆盖更全，助力您的药物质量研究！
伐昔洛韦（Valacyclovir）是阿昔洛韦的L-缬氨酸酯前体药物，属于核苷类抗病毒药物，口服后经肠道和肝脏酯酶迅速转化为阿昔洛韦，用于治疗单纯疱疹、带状疱疹等病毒感染。其分子结构中含有仲胺基团，在合成与储存过程中存在亚硝化风险，可能生成亚硝胺类遗传毒性杂质。随着FDA、EMA及NMPA对亚硝胺杂质监管的持续升级，伐昔洛韦原料药及制剂中相关杂质的精准检测已成为药企注册申报与质量控制中的核心课题。
本期，小编为大家带来恒丰万达伐昔洛韦系列杂质对照品——涵盖EP官方指定杂质及基因毒性杂质，助您轻松应对研发与申报挑战！
一、伐昔洛韦EP杂质D / USP相关化合物D（CAS: 1346747-69-0）——N-乙基伐昔洛韦
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|---|---|
| 产品名称 | 伐昔洛韦EP杂质D（Valaciclovir EP Impurity D） |
| 中文别名 | N-乙基伐昔洛韦；伐昔洛韦USP相关化合物D |
| CAS号 | 1346747-69-0 |
| 分子式 | C??H??N?O? |
| 分子量 | 352.39 |
| 化学名称 | 2-[(2-Amino-6-oxo-1,6-dihydro-9H-purin-9-yl)methoxy]ethyl N-ethyl-L-valinate |
该杂质为伐昔洛韦的N-乙基化衍生物，是欧洲药典（EP）指定杂质及USP相关化合物D，在伐昔洛韦原料药及制剂的质量控制中属于必控杂质。其分子中含有仲胺结构，存在亚硝化的潜在风险，对应的亚硝基衍生物（N-亚硝基-N-乙基伐昔洛韦）需同步纳入基因毒性杂质控制策略。
二、N-亚硝基-N-甲基伐昔洛韦（CAS: 3127911-47-8）
| 项目 | 详情 |
|---|---|
| 产品名称 | N-亚硝基-N-甲基伐昔洛韦（N-Nitroso-N-Methyl Valaciclovir） |
| CAS号 | 3127911-47-8 |
| 分子式 | C??H??N?O? |
| 分子量 | 367.36 |
亚硝胺类杂质属于ICH M7定义的“关注类别” ，具有潜在遗传毒性和致癌性。N-亚硝基-N-甲基伐昔洛韦是伐昔洛韦N-甲基化衍生物对应的亚硝基杂质，需在药品质量控制中严格监控。本品为伐昔洛韦基因毒性杂质研究中的关键对照品。
三、N-亚硝基-N-乙基伐昔洛韦（N-亚硝基伐昔洛韦EP杂质D）
| 项目 | 详情 |
|---|---|
| 产品名称 | N-亚硝基-N-乙基伐昔洛韦（N-Nitroso-N-Ethyl Valaciclovir） |
| 别名 | N-亚硝基伐昔洛韦EP杂质D；N-亚硝基伐昔洛韦USP相关化合物D |
| 分子式 | C??H??N?O? |
| 分子量 | 381.39 |
| IUPAC名称 | 2-((2-Amino-6-oxo-3,6-dihydro-9H-purin-9-yl)methoxy)ethyl N-ethyl-N-nitroso-L-valinate |
N-亚硝基-N-乙基伐昔洛韦是伐昔洛韦EP杂质D（N-乙基伐昔洛韦）对应的亚硝基衍生物，属于遗传毒性与致癌警示结构杂质。近年来，已有研究建立了可同时定量检测N-亚硝基-N-甲基伐昔洛韦和N-亚硝基-N-乙基伐昔洛韦的LC-MS/MS方法，充分说明这两类杂质已成为伐昔洛韦质量控制中的重点关注对象。本品可作为分析方法开发、方法验证及质量控制的关键参考标准。
四、伐昔洛韦杂质16（CAS: 1447587-98-5）
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|---|---|
| 产品名称 | 伐昔洛韦杂质16（Valaciclovir Impurity 16） |
| CAS号 | 1447587-98-5 |
| 分子式 | C??H??N?O? |
| 分子量 | 486.52 |
| 同义词 | (S)-2-((2-amino-6-oxo-1H-purin-9(6H)-yl)methoxy)ethyl 2-(((benzyloxy)carbonyl)(ethyl)amino)-3-methylbutanoate |
| 货号 | V035016 |
伐昔洛韦杂质16是伐昔洛韦杂质谱研究中的重要组成，恒丰万达现货供应，随货附带完整检测图谱，是工艺杂质研究与杂质谱分析的理想对照品。
五、伐昔洛韦系列杂质对照品汇总
| 产品名称 | 货号 | CAS号 | 分子式 | 分子量 |
|---|---|---|---|---|
| 伐昔洛韦EP杂质D（N-乙基伐昔洛韦） | V035003 | 1346747-69-0 | C??H??N?O? | 352.39 |
| N-亚硝基-N-甲基伐昔洛韦 | N031258 | 3127911-47-8 | C??H??N?O? | 367.36 |
| N-亚硝基-N-乙基伐昔洛韦 | N031257 | — | C??H??N?O? | 381.39 |
| 伐昔洛韦杂质16 | V035016 | 1447587-98-5 | C??H??N?O? | 486.52 |
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六、恒丰万达——核心优势
? 品类齐全：汇集超数万种杂质对照品和标准品，涵盖98%以上前沿仿制药项目。针对伐昔洛韦分子结构特征，配套供应EP官方指定杂质、工艺相关杂质、亚硝胺基因毒性杂质等全系列杂质对照品。
? 图谱完整，申报无忧：随货提供COA、HPLC、H-NMR、MS等完整检测图谱。可根据需求额外提供C-NMR、TGA、QNMR、IR、UV、二维谱等。所有图谱均为当前批次样品实测，让您的注册申报材料合规无忧！
? 严格质控：公司自有300平仓库，配备42台-20℃冰箱，所有产品出库一年内必检LCMS和HPLC。
? 定制合成：对于暂无现货的杂质，公司实验室可提供定制合成服务。
? 高效交付：现货充足，常规订单快速交付，随时满足客户紧急发补需求。
七、应用场景
药物质量控制：严格检测伐昔洛韦原料药及制剂中各类EP指定杂质和亚硝胺杂质，确保符合ICH M7、EP、USP等法规要求
研发分析支持：为方法开发、方法验证及稳定性研究提供高纯度对照品
注册申报支持：助力企业完成杂质谱研究及申报资料合规性建设
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恒丰万达——专注杂质研究，助力新药上市！
手机（微信） ：18126517264（刘经理）
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?? 温馨提示：本文内容仅供医药研发及质量控制专业人士参考。所列产品仅用于科研及质量控制用途，不得直接用于人体或临床诊断。
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